「オミクロン対応の２価mRNAワクチン」は、「特例承認」ではなく「一部変更承認（一変承認）」ですが、一変承認は『その医薬品の同一性が失われない場合』に限られ、『有効成分の変更は、同一性が失われるため、一変承認では変更できず、新規承認が必要』です。 本件は薬機法違反の可能性があります。